Почему Philip Morris сможет рекламировать IQOS в Америке

Что представляет собой это изобретение?

Основной акцент инновационного устройства производитель сделал на уникальной технологии нагревания, но не горения табака, компания утверждает, что такой способ вдыхания никотиновых паров представляется как наиболее безопасный и наносит меньший вред здоровью, чем курение обычных сигарет.

Продается этот гаджет в следующей комплектации:

1. Само устройство для нагревания;
2. Чехол для хранения, он же power bank;
3. Зарядное устройство и шнур;
4. Специальные приспособления для очистки.

Вставлять в устройство необходимо специальные стики, по сути это обычные сигареты, только более короткие.

Процесс курения начинается с включения гаджета, затем в него помещается стик, как только он прогреется до температуры 300 градусов загорается индикатор, сообщающий, что можно приступить к курению. Заряда хватает на 20 стиков, затем нужно снова подзарядить.

В этом видео доктор Виктор Косов расскажет, из чего состоит курительный стик для IQOS, чем состав его отличается от обычной сигареты:

IQOS с двойным дном

Преимущества такого способа доставки никотина

Производитель выделяет следующие преимущества такого способа потребления табака:

• Отсутствие дыма позволяет его употребление в общественных местах, окружающим людям это не доставляет никаких неудобств, к тому же у курящего человека практически отсутствует отвратительный запах изо рта, свойственный традиционному способу курения. Также запах не остаётся на пальцах, одежде и волосах, что особенно нравится женщинам;
• Меньший вред здоровью. За счет того, что внутри IQOS не происходит горения табака, в организм человека не поступает вредных смол, которые выделяются в обычных сигаретах;
• Слабое нагревание является безопасным, вы не сможете что-то прожечь или устроить пожар.

Самый яркий акцент Филип Морис сделали на особой технологии HeatControl. Это особая разработка компании, в которой участвовали более четырехсот лучших инженеров и ученых Швейцарии. Керамический нагревательный элемент имеет золотые и платиновые элементы для сверхточного прогрева табака строго до 350 градусов.

Согласно исследованиям именно, такая температура считается идеальной для потребления. Испарения при этом содержат насыщенный вкус стика. А вред здоровью меньше на 90% в отличие от классических сигарет.

Кроме того, в устройстве имеется продвинутая система «умной электроники», которая безошибочно определяет, когда нужно включить, а когда выключить термопару. В связи с чем, перегрев или недогрев стика практически исключен.

В большинстве стран Европы, где продается этот гаджет, стики имеют акцизные марки и приравнены к классическим папиросам, аналогичная ситуация и на территории Украины. Но компания Philip Morris не согласна с такими утверждениями, её представители утверждают, что Айкос – продукт с намного меньшим риском для здоровья.

А как же обстоит ситуация в других странах?

Принцип работы устройства и комплектация

Курение давно получило статус главного врага человеческого здоровья. Это запустило процесс поиска альтернативы и сведения к минимуму вредного воздействия никотина. Ученые компании Philip Morris International потратили 10 лет и 3 миллиарда долларов, чтобы изобрести инновационную систему нагревания табака – IQOS.

Новое устройство запущено в производство в 2014 году. По расчетам изобретателей, целевая аудитория расширится, курильщики со стажем и некурящие получат уменьшение вредного эффекта, красивый и современный вид поспособствует привлечению новых потребителей, компания расширит ассортимент и получит прибыль.

В комплект гаджета входит:

1. Устройство для нагревания
2. Чехол для хранения
3. Шнур с зарядкой
4. Приспособления для чистки

Уникальность девайса в том, что табак не поджигается, а при помощи специального керамического лезвия нагревается до 250-300⁰С. Благодаря такой технологии, табачный привкус и содержание никотина сохраняются при полном отсутствии вредных продуктов горения, дыма и пепла. IQOS выделяет на 90% меньше вредных для здоровья веществ, если сравнивать с сигаретами.

Вместо привычной сигаретной формы гаджет использует специальные стики с табаком. Стик нанизывается на керамическое лезвие, при помощи кнопки включается нагрев, время нагрева не превышает 20 секунд. Внутри стика скрученные и пропитанные аэрозолем на пропиленгликолевой основе табачные листья и фильтр. Перед использованием необходимо проверить уровень зарядки батареи – индикатор должен светиться постоянным светом, не моргать. При нанизывании стика пользователь может почувствовать незначительное сопротивление, которое легко преодолевается легким нажатием. Ощущения от процесса привычны для курильщиков, сохраняется вкус табака и ритуал, при этом изобретателям удалось добиться полного отсутствия привкуса гари.

Важным преимуществом данного способа курения является отсутствие табачного запаха изо рта, на руках, одежде и волосах. Легкий табачный аромат и отсутствие дыма позволяют спокойно использовать этот прибор в квартире и общественном месте. Защищенный нагревательный элемент и слабый накал создают безопасность и невозможность ожога и пожара. Система современной электроники отслеживает режим включения и интенсивность прогрева стика.

Даже при таком способе курения никотин может вызвать зависимость. Большую опасность никотин создает здоровью беременных женщин и кормящих мам, людям с сердечными заболеваниями и гипертонией.

Значительную часть заболеваний, связанных с курением, провоцируют продукты горения табака, а не наличие никотина.

При горении сигареты выделяется большое количество химических соединений, из которых примерно 1% провоцируют болезни. Такие побочные эффекты в IQOS отсутствуют.

Немного истории

Соединённые Штаты Америки признаны лидером по производству табачных изделий. Платёжная способность населения страны высока, потому правительство следит за товарооборотом для недопущения на рынок некачественной продукции. Почему айкос в США пропал из продажи? На территории страны IQOS не был одобрен из-за длительной процедуры проверки товара на предмет соответствия характеристикам, необходимым для получения сертификата.

Компания «Philip Morris International» отправила соответствующую заявку, приложила научную и техническую документацию ещё двадцать четыре месяца назад. В первом месяце прошлого года экспертная комиссия по табачным изделиям огласила предварительное заключение и рекомендации.

Специалисты пришли к выводу, что IQOS в Америке продуцирует значительно меньшее количество опасных веществ, нежели привычные многими курильщикам сигареты. С оговоркой на недостаточный объём убедительных данных, позволяющих делать заключения о влиянии IQOS на человеческое здоровье в длительной перспективе по аналогии с традиционными сигаретами.

Учитывая, что IQOS является новаторским продуктом, достаточно неизученным, своего рода первопроходцем в данной сфере, FDA потребовалось довольно большое количество времени для подведения итогов.

Необходимо было вникнуть в суть, детально разобраться, подробно провести анализ технологии, изучить состав, оценить конкретное влияние на организм, предусмотреть возможные риски. Также необходимо было провести мониторинг потенциальных побочных эффектов.

Research & Development, совместно со многими самостоятельными научно-исследовательскими институтами организовали ряд мероприятий, включающих лабораторное и клиническое тестирование. Данные меры предоставили возможность заметно увеличить научно-доказательную базу. Итоги эксперимента с детальным описанием дополнительных исследований переслали в FDA.

Процесс длительный, ведь речь шла о человеческом здоровье! Администрации компании потребовалось дополнительно шесть месяцев для досконального изучения документации, перепроверки итогов исследований и проведения ряда консультаций с докторами клиник. Необходимо было получить экспертное мнение учёных, а также практикующих врачей.

FDA одобрило продажи IQOS в США – почему?

30 апреля 2019 года FDA разрешило продажу IQOS в США после двухлетней всесторонней оценки предпродажной заявки (Pre-market Tobacco Application, PMTA). С этой заявкой более подробно можно ознакомиться на сайте нашей компании. На прошлой неделе FDA выступило с обоснованием данного решения.

Ведущей вебинара выступила доктор Присцилла Кэллахан-Лион, заместитель директора отдела изучения индивидуального здоровья в научном департаменте Центра изучения табачных изделий. Доктор Кэллахан-Лион имеет за плечами 20-летний опыт частной практики в качестве пульмонолога и 10 лет работы в FDA, где она занималась вопросами, связанными как с лекарственными средствами, так и с табачной продукцией. Она занимала позицию ведущего технического специалиста по рассмотрению заявок PMTA.

Во вводной части вебинара доктор Кэллахан-Лион внесла ясность в отношении нескольких важных моментов, связанных с рассмотрением подобных заявок. «Ни один табачный продукт не является абсолютно безопасным. Процесс выдачи разрешений на распространение табачной продукции не основывается на стандартах безопасности и эффективности – данный вопрос находится в совершенно другой системе координат. Мы не одобряем табачные продукты – мы выдаем разрешение на их продажу. Сегодня не существует нормативно-правового определения пригодности для целей защиты общественного здоровья.

Иными словами, говоря о пригодности, мы оперируем таким критерием, как способность продукта к сокращению заболеваемости и/или смертности, что позволяет нам квалифицировать этот продукт как пригодный для целей защиты общественного здоровья в данный момент времени. Эти стандарты могут претерпевать изменения в будущем в зависимости от рыночной конъюнктуры».

Доктор Кэллахан-Лион определила контуры подхода FDA к рассмотрению заявки и подчеркнула доскональный характер оценочной процедуры, включающей в себя не только анализ проведенных нами научных исследований, но и независимые исследования IQOS. По итогам вебинара стала совершенно очевидной степень надзора, который FDA осуществлял прежде и продолжит осуществлять в ходе продаж на территории США IQOS. Такой надзор осуществляется в отношении самого продукта, его компонентов, технологии производства и обосновывающих исследований.

Специалисты FDA проанализировали данные наших исследований, проинспектировали наши производственные объекты и провели оценку всей цепочки добавленной стоимости, связанной с IQOS.

В распоряжение Управления будут представляться маркетинговые планы до начала их реализации. «Любые проблемные моменты, в случае наличия таковых, будут нами выявляться», – заявила доктор Кэллахан-Лион.

Более низкое содержание вредных химических веществ

Доктор Кэллахан-Лион упомянула, что представленные нами токсикологические данные указывают на потенциальные преимущества по сравнению с обычными сигаретами для взрослых курильщиков, полностью переходящих на IQOS. В частности, она отметила более низкие показатели концентрации монооксида углерода, а также акролеина и формальдегида.

Также она добавила, что наши данные указывают на возможное содержание канцерогенных или других генотоксичных веществ в аэрозолях, образующихся в процессе использования изделия, однако показатели содержания таких веществ очень невысоки: «Наш токсиколог пришел к выводу, что, несмотря на возможное содержание токсичных веществ, их концентрация крайне незначительна и их потенциальное воздействие на здоровье перевешивается значительно меньшим числом и объемом вредных и потенциально вредных компонентов по сравнению с обычными сигаретами».

Доктор Кэллахан-Лион отметила, что наши краткосрочные клинические исследования показали положительную динамику в части биомаркеров воздействия вредных и потенциально вредных компонентов, при этом данная положительная динамика сохраняется и в более долгосрочных исследованиях.

Привлекательны для совершеннолетних курильщиков, неинтересны некурящим

В FDA ожидают, что спрос на продукт со стороны молодежи, некурящих и бывших курильщиков окажется невысоким, если исходить из имеющихся данных. Доктор Кэллахан-Лион сообщила, что представители Управления выявили относительно невысокую долю людей, никогда не пробовавших сигареты (в том числе молодых людей), но проявляющих ярко выраженный интерес к изделию. Даже среди бывших курильщиков ожидаемый интерес к продукту оказался не слишком высоким. В то же время, она отметила, что уровень содержания никотина и связанное с ним удовлетворение от употребления достаточны, чтобы оказаться привлекательным для рядового курильщика. Доктор Кэллахан-Лион ясно дала понять, что в то время как IQOS вызывает привыкание, оно является не более сильным, чем в случае обычных сигарет.

В секции вебинара, посвященной показателям перехода взрослых курильщиков на IQOS, для меня стало откровением, насколько важную роль играет регулярная организация сеансов пошагового пробного использования IQOS для поощрения полного перехода на нее. Компетентные и дружественно настроенные представители, консультирующие взрослых курильщиков в процессе знакомства с изделием, облегчают для последних полный переход на IQOS в кратчайшие сроки. В конце концов, исследования в поддержку изделия не имеют никакого значения для общественного здоровья, пока курильщики не переходят на его использование.

Тревожных неблагоприятных событий, связанных с IQOS, не выявлено

По словам доктора Кэллахан-Лион, компания PMI представила уже два годовых отчета по безопасности в странах за пределами США. Она подчеркнула, что FDA, проанализировав данные из других стран, не выявило вызывающих обеспокоенность неблагоприятных событий, имеющих отношение к использованию IQOS.

Она также отметила, что у Управления нет сведений о случаях легочных заболеваний, аналогичных тем, что были недавно зарегистрированы в США.

IQOS создает новый стандарт для систем нагревания табака

Наконец, в рамках вебинара был освещен используемый в Соединенных Штатах подход к авторизации продаж альтернативных табачных продуктов: такой подход базируется на признании наличия риска, инклюзивной и прозрачной процедуре, а также принятии решений на основе тщательного анализа научно обоснованных данных. В рамках процедуры рассмотрения особое внимание уделяется качеству продукции, характеристикам аэрозолей, потенциальному воздействию на здоровье, привлекательности для некурящих (включая бывших курильщиков и молодежь), а также используемым вкусовым добавкам.

В рамках сессии вопросов и ответов в адрес FDA поступил вопрос о том, что будет использоваться в качестве основы для сравнения при вынесении решения о позитивном воздействии на общественное здоровье будущих систем нагревания табака: обычные сигареты или же IQOS. Доктор Кэллахан-Лион ответила: «При рассмотрении новых систем нагревания табака FDA будет проводить внутренние сравнения с IQOS и тем, что нам известно об этой системе. В свою очередь, мы в PMI горды тем, что наша продукция и наши сведения способствовали созданию нового эталона».

Выводы экспертов

Пока систему запретили в США, IQOS-система активно продвигался на территории сорока стран, более семи миллионов курящих людей всего мира выбросили сигареты и отдали предпочтение новинке, считая её невредной альтернативой.

В Соединённых Штатах Америки, в которых сорок миллионов курильщиков, IQOS не был допущен к продажам. Купить его можно было только за границей и привезти в страну. Американцы являются законопослушными гражданами, потому преступить закон не решился никто.

Тридцатого апреля было вынесено окончательное решение. Специалисты министерства здравоохранения Соединённых Штатов Америки считают: аэрозоль, производимый системой нагревания, имеет меньше токсинов, сравнительно с дымом от сигарет.

После полученного заключения было принято решение запустить в продажу инновационную систему нагревания табака, с оговоркой на то, что исследования на этом не заканчиваются. В случае необходимости целесообразно провести дополнительные исследования состояния организма курильщиков.

Сейчас система нагревания табака активно распространяется в сорока странах. Аналогичное количество государств имеет ограничения на импорт и распространения продукции.

Предвзято относятся к электронным сигаретам на территории Таиланда, Иордании, в Сингапуре, Камбоджи. На уровне законодательства процесс пока достаточно не регулируется. С каждым годом государства, негативно настроенные против IQOS-систем, пересматривают своё отношение.

К ним относится Новая Зеландия и Малайзия. Ежегодно проводятся новые исследования относительно вреда системы нагревания табака, потому предположительно география использования технологии будет значительно расширяться.

Какие разрешения были нужны Iqos для продаж в США

Рынок США один из крупнейших в мире. Высокий уровень платежеспособности жителей страны делает ее интересной для мировых производителей. Поэтому качество продукции, ввозимое на территорию Америки, строго контролируется. Это позволяет пресечь попадание на рынок низкосортной продукции.

В ходе производства айкос проводились многочисленные исследования, подтвердившие безопасность устройства. Но этих данных для Министерства здравоохранения Америки было недостаточно, чтобы выдать разрешение на продажу. Поэтому Iqos запрещен в США.

По каким причинам Iqos отказали в разрешении продажи на рынке США

По словам американских экспертов, компания Филипп Моррис предоставила недостаточно доказательств безопасности устройства. От них потребовали провести дополнительные исследования, предоставив результаты организации, контролирующей качество.

Запрещение айкос в США связано с тем, что пониженный риск для здоровья необходимо доказать. Пока таких данных не было, устройство не продавалось. Именно отсутствие разрешения FDA – главного органа, выдающего разрешение на продажу продукции, стало причиной отсутствия айкос на рынке Америки.

Для FDA важно детально разобраться, вникнуть в суть, проанализировать технологию и состав, оценить любое возможное воздействие на организм, предусмотреть риски для людей. Также государственная служба потребовала провести мониторинг возможных побочных реакций.

Research & Development, а также другие научные организации провели мероприятия, лабораторные и клинические тестирования. Эти меры были необходимы для увеличения научно-доказательной базы.

Проверки проводились в течение шести месяцев. Администрация компании изучала документацию, итоги проверок, консультировалась с докторами клиник для получения экспертного мнения.

Какие аргументы приводит Iqos, чтобы таки попасть на рынок США

Так как айкос не продают в Америке, компания-производитель запустила процедуру сертификации. Она началась в 2017 году и продолжалась длительное время. После этого было выдано предварительное заключение с рекомендациями, которые компания полностью выполнила.

30 апреля 2019 года FDA опубликовали результаты проверок, в которых сообщили, что сравнение сигаретного дыма с аэрозолем показало содержание в последнем меньшего количества вредных веществ. Например, формальдегида в испарениях меньше на 91%, а угарного газа столько же, сколько и в атмосферном воздухе. На основании этих результатов была разрешена продажа испарителя на территории Америки.

Почему IQOS запрещен в Китае и США?

Существует ряд исследований, доказывающих, что данная система нагревания действительно сказывается менее губительно на здоровье, но Минздраву Америки этого оказалось недостаточно для разрешения на продажу Айкоса на внутреннем рынке. Поставки табачной продукции в этой стране подвержены жесткой регламентации.

Организация по контролю качества никотиносодержащей продукции выдвинула Philip Morris перечень необходимых требований и исследований, только на основе которых Минздрав может выдать разрешение на торговлю внутри страны.

Стоит опровергнуть информацию о запрете IQOS в Китае, в этом государстве он разрешен без каких-либо ограничений.

Почему в Таиланде запрещен IQOS?

На Тайском рынке абсолютной монополией обладает табачная компания Thailand Tobacco Monopoly, принадлежащая государству и поставляющая на внутренний рынок 70% объема табачной продукции. Специализируется фирма на производстве классического формата сигарет, электронных же в производстве пока нет. В связи с этим, поставка этого вида курительных приспособлений находится под запретом, так как их появление могло бы обернуться убытками для бюджета Таиланда.

В связи с запретом электронных сигарет, отсутствует и законодательство, регулирующее налогообложение и обращение подобного рода продукции.

Что касается IQOS, то его ввоз и употребление разрешены у тайцев, но продажа также под запретом.

Государству просто не выгодно продавать конкурирующую продукцию и терять своих потенциальных клиентов, а для сдерживания нелегальных поставок была составлена жесткая законодательная ответственность.

В общем IQOS имеет неоднозначную репутацию на мировом рынке, некоторые государства с успехом продают этот инновационный гаджет своим гражданам и считают, что таким образом борются с никотиновой зависимостью. А некоторые, наоборот, считают, что это инновация вводит население в заблуждение, а ситуация с зависимостью таким образом только усугубляется.

В каких еще странах Айкос запрещен

Iqos нет в США и некоторых других странах. Устройством пользуются в 40 странах мира в Европе и Азии. Большинство европейских стран продают стики с акцизными марками, приравнивая их к сигаретам. Эти государства занимаются активным сбором информации о возможном вреде здоровью, уровне негативного воздействия на окружающую среду.

Кроме лояльных стран, есть и те, которые запретили ввоз, продажу и персональное употребление табака через электронный испаритель. Это касается Таиланда, Сингапура, Брунея, Турции, Греции и Австралии. Для этих стран полный запрет не новость.

Устройства запрещены на территории Таиланда по той причине, что государственная компания имеет монополию на производство сигарет, продающихся на рынке страны. Если разрешить ввозить новые товары, то бюджет государства понесет потери. Строгие наказания и законодательная ответственность позволяют избежать появления в продаже нелегальных товаров. Нарушителям грозит длительное заключение в тюрьме.

Количество стран, запретивших айкос, постепенно меняется. Часть из них уже отменили запреты. Ограничения на товар были и в Китае, но их отменили, как и в Малайзии.

Компания Филипп Моррис продолжает проводить исследования, чтобы доказать всем странам безопасность товара. Системы айкос не только не вредят здоровью и не вызывают опасных заболеваний. Они позволяют снизить опасность сигарет за счет перехода курильщиков на более безопасный способ употребления табака. В целях компании добиться разрешения на продажу у всех государств.